医疗器械生产车间净化装修主要包括建筑装饰、净化空调系统、各动力公用和安全设施以及各种配管配线等内容。 其装修、设计、布局的主要依据和遵循的规范是《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》，是满足《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建设的满足二类、三类医疗器械生产要求的洁净厂房也叫无菌净化车间或净化车间。
　　医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表进行分类判定。 有以下情形的，还应当结合下述原则进行分类：

　　（一）如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。

　?。ǘ┛勺魑郊囊搅破餍担浞掷嘤Φ弊酆峡悸歉酶郊耘涮字魈逡搅破餍蛋踩?、有效性的影响；如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。

　?。ㄈ┘嗫鼗蛘哂跋煲搅破餍抵饕δ艿囊搅破餍担浞掷嘤Φ庇氡患嗫?、影响的医疗器械的分类一致。

　?。ㄋ模┮砸搅破餍底饔梦鞯囊┬底楹喜罚凑盏谌嘁搅破餍倒芾?。

　?。ㄎ澹┛杀蝗颂逦盏囊搅破餍?，按照第三类医疗器械管理。

　?。┒砸搅菩Ч兄匾跋斓挠性唇哟ト颂迤餍?，按照第三类医疗器械管理。

　　（七）医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理，包括：预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面，用于慢性创面，或者可被人体全部或部分吸收的。

　?。ò耍┮晕蘧问教峁┑囊搅破餍担浞掷嘤Σ坏陀诘诙?。

　?。ň牛┩ü＠?、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械（不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械，也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械），其分类应不低于第二类。

　?。ㄊ┚哂屑屏坎馐怨δ艿囊搅破餍?，其分类应不低于第二类。

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　?。ㄊ┯糜谠谀诳迪峦瓿杉腥?、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械，按照第二类医疗器械管理。